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蘋果皮冒充板藍(lán)根 騙過藥典檢測方法
2011-05-24
5月18日，距離成都約50公里的廣漢市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，蜀中制藥依然保持表面的平靜。不時(shí)有運(yùn)貨車輛進(jìn)出，很多職工也在正常上班。但廠區(qū)的保安明顯警惕了很多。陌生人一旦接近廠門附近，便會遭到盤問。 這家四川省內(nèi)知名的普藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)處于半癱瘓狀態(tài)。 5月16日起，多位醫(yī)藥界人士陸續(xù)向本報(bào)記者爆料稱：四川蜀中制藥已被停產(chǎn)整頓，問題可能出在公司的幾個(gè)中藥品種上，板藍(lán)根顆粒以及復(fù)方丹參片涉嫌出問題。 5月19日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)：蜀中制藥違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，已責(zé)令停產(chǎn)整頓。省局已經(jīng)收回蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書。 藥監(jiān)局的通報(bào) 5月18日，本報(bào)記者設(shè)法進(jìn)入蜀中制藥工廠后，也并未能參觀全部廠區(qū)，而只是被限定在廠區(qū)廣場范圍之內(nèi)。透過公司主樓的玻璃大門，可以看到廠區(qū)內(nèi)一個(gè)制劑車間大門處于關(guān)閉狀態(tài)。 公司保安人員稱：“只有經(jīng)過安總的批準(zhǔn)，才能進(jìn)入廠區(qū)參觀。”由于公司董事長安好義出差在外，記者最終也沒能現(xiàn)場確認(rèn)公司的生產(chǎn)現(xiàn)狀。 不過，四川當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)負(fù)責(zé)人肯定的表示：“5月初，四川省藥監(jiān)局組織省內(nèi)企業(yè)召開過一次內(nèi)部會議，會上通報(bào)了蜀中制藥被停產(chǎn)整頓的問題，板藍(lán)根和復(fù)方丹參片兩條生產(chǎn)線涉案。省藥監(jiān)局已經(jīng)口頭通知各經(jīng)銷商暫時(shí)不從蜀中制藥進(jìn)貨。”他同時(shí)表示：“今年4月底成都藥交會舉辦的同時(shí)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)在開展調(diào)查了。” 四川省藥監(jiān)局答復(fù)函顯示的信息與爆料人的說法一致：今年4月份，國家局的飛行檢查和省局的日常檢查都發(fā)現(xiàn)了蜀中制藥違反GMP相關(guān)規(guī)定。 5月18日，接近國家藥監(jiān)局的高層人士向記者確認(rèn)：“蜀中制藥董事長安好義已經(jīng)被國家局約談多次，此案目前由國家藥監(jiān)局高層親自督辦。調(diào)查結(jié)果尚未公布。” 上述人士的這一說法與藥監(jiān)局近期的工作重點(diǎn)不謀而合：5月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了一條通知，要求深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查。其中明確提到，要對“原輔材料的采購、入庫、投料、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴(yán)格檢查，并要求各省級藥監(jiān)在今年6月30日前將檢查結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局安監(jiān)司。 對于蜀中涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至“以蘋果皮代替原料”。由于蜀中制藥所生產(chǎn)的多款基本藥物在全國多個(gè)省份都有中標(biāo)，因此其影響可能已經(jīng)波及全國。 2005年，齊齊哈爾第二制藥廠曾違反規(guī)定，將工業(yè)原料二甘醇用于藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致南方省份多人用藥后死亡。“齊二藥”事件直接導(dǎo)致了時(shí)任藥監(jiān)局局長的鄭筱萸被判處死刑，引發(fā)國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)一輪地震。 上述高層人士表示：“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)。”至于多位爆料人反映“蘋果皮入藥”的問題，上述人士并未肯定。 《中國藥典》中將氨基酸類成分進(jìn)行薄層色譜和化學(xué)反應(yīng)鑒別作為板藍(lán)根質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一，但無含量測定項(xiàng)。醫(yī)藥界人士介紹，蘋果皮里面精氨酸和亮氨酸含量特別高，蘋果皮可冒充板藍(lán)根，騙過目前的檢測方法，企業(yè)因此可達(dá)到削減成本的目的。 據(jù)醫(yī)藥協(xié)會人士稱，國家藥監(jiān)局早就察覺到蜀中制藥存在問題，此時(shí)出手整頓，早已在計(jì)劃之內(nèi)。 由于調(diào)查結(jié)果可能會在6月30日統(tǒng)一公布，因此國家局尚未組織對蜀中制藥的產(chǎn)品進(jìn)行召回。但據(jù)南方某經(jīng)銷商透露：“蜀中制藥已經(jīng)在自行組織回收藥品。” “遲早出事” 對于蜀中制藥問題的曝光，川內(nèi)多家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人均未表現(xiàn)出詫異，而是感嘆：“蜀中這樣做法，被查出來是早晚的事情。” 爆料人表示：“蜀中制藥在安徽低價(jià)中標(biāo)基本藥物，引起了國家藥監(jiān)局的關(guān)注。道理很簡單，其產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)格竟然低于原料成本。真不知道里面到底是什么成分。” 2010年9月15日，安徽公布的基本藥物第三批中標(biāo)結(jié)果中，蜀中制藥120片規(guī)格的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)中標(biāo)價(jià)為2.99元。而國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)，該規(guī)格復(fù)方丹參片最高限價(jià)為14.1元。2010年8月30日公布的一批中標(biāo)結(jié)果中，蜀中制藥10g×20規(guī)格的板藍(lán)根顆粒中標(biāo)價(jià)為 2.35元，而國家指導(dǎo)價(jià)為10.8元。 國家指導(dǎo)價(jià)是根據(jù)業(yè)內(nèi)成熟企業(yè)的平均成本加上一定利潤率而得出的。也就是說，蜀中的成本僅為全行業(yè)成本水平的20%左右，這本身就是一件令人驚訝的事情。尤其是2010年下半年開始，中藥材價(jià)格遭遇一輪瘋炒，各家企業(yè)成本壓力驟增，而蜀中尚能淡然面對，逆市降價(jià)應(yīng)標(biāo)，實(shí)在令人不可思議。 蜀中制藥內(nèi)部人士向記者介紹：“公司擁有三七、丹參、板藍(lán)根的種植基地，成本控制能力是有保障的。”同時(shí)她也承認(rèn)，安徽是全國基本藥物招標(biāo)的第一省，“公司也是趁政策剛出時(shí)拼了一把，想奪取市場”。 安徽在全國開創(chuàng)了“唯低價(jià)論”的基本藥物中標(biāo)模式。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，價(jià)低者得市場。由于國內(nèi)普藥生產(chǎn)商大多執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，僅少數(shù)企業(yè)享有單獨(dú)定價(jià)權(quán)，因此價(jià)格事實(shí)上成為唯一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。而且，由于是試點(diǎn)省份，安徽的中標(biāo)結(jié)果對其他省份都有重要的指導(dǎo)意義，因此蜀中才不遺余力地?cái)D入安徽基藥市場。 在安徽基藥招標(biāo)之前，作為普藥生產(chǎn)大戶，蜀中一直因低價(jià)而飽受非議。 此前業(yè)界也有風(fēng)言風(fēng)語稱蜀中用料不規(guī)范。為此，國家發(fā)改委曾在2010年11月19日派社會發(fā)展司醫(yī)改二處副處長李瑤光、王談凌等組成調(diào)查組，對蜀中制藥進(jìn)行了一輪深入調(diào)查，特別對其阿莫西林膠囊、板藍(lán)根顆粒、復(fù)方丹參片、牛黃解毒片等幾個(gè)大宗品種進(jìn)行考察。事后，發(fā)改委官員認(rèn)為“蜀中藥品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)制定，檢查項(xiàng)控制指標(biāo)較法定標(biāo)準(zhǔn)均有所提高”。全面肯定了蜀中的質(zhì)量管理水平，也讓眾多質(zhì)疑企業(yè)徹底閉口。 彼時(shí)距離國家藥監(jiān)局飛行檢查查出問題，僅有5個(gè)月時(shí)間。 “普藥狂人”安好義 “招標(biāo)只看價(jià)格，這是逼著企業(yè)去造假” 蜀中制藥董事長安好義素有“普藥狂人”之稱，在中國醫(yī)藥界也是地方“重量級”人物。 公司內(nèi)部也從不諱言蜀中制藥的發(fā)家史：安好義的父輩在河南、湖北一帶做藥材生意，“靠囤積藥材起家”。2009年，安好義來到四川，收購了現(xiàn)在的蜀中制藥。安本人也是憑借2003年非典期間，囤積了大量的板藍(lán)根原材料，在板藍(lán)根緊俏之時(shí)一直保持滿負(fù)荷生產(chǎn)。這才奠定下事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。 2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右，其中中藥部分約占14億。安好義同時(shí)還是國內(nèi)“第三終端第一人”，其產(chǎn)品以基層醫(yī)院和農(nóng)村市場為主，目前各級醫(yī)院市場占公司銷售額的60%左右。 在安好義的規(guī)劃中，蜀中制藥將在未來10年保持年均20%的增幅，爭取在2020年達(dá)到百億規(guī)模。安好義已經(jīng)在公司現(xiàn)址周圍又買下兩塊地皮，用于擴(kuò)產(chǎn)和員工住房福利，預(yù)計(jì)完全建成后公司規(guī)模將較現(xiàn)在擴(kuò)大兩倍以上。 普藥利潤率偏低，安好義也深刻地體會到這一點(diǎn)，因此一直在籌資投入新藥研發(fā)。據(jù)稱建銀醫(yī)療基金等私募曾對蜀中示好，公司也有邁入資本市場的打算。 不過，此次停產(chǎn)事件可能會徹底粉碎蜀中的“十年愿景”。川中同行在表示惋惜的同時(shí)，也紛紛表現(xiàn)出對基本藥物招標(biāo)制度的異議。 相關(guān)醫(yī)藥協(xié)會人士解讀：“招標(biāo)只看價(jià)格，這是逼著企業(yè)去造假，是置老百姓用藥安全于不顧的政策。” 石藥集團(tuán)董事長蔡東晨在今年兩會期間反復(fù)表示：“價(jià)格虛低比價(jià)格虛高更危險(xiǎn)。某品種安徽中標(biāo)價(jià)是1.25元，山東中標(biāo)價(jià)1.22元。而光原料價(jià)格就高達(dá)每瓶1.1元，中標(biāo)企業(yè)必然虧損。除了拿別的品種利潤補(bǔ)貼這一品種的虧損，那就只有造假。” 彼時(shí)的危言聳聽終于在今日成為現(xiàn)實(shí)。據(jù)知情人士透露，國家藥監(jiān)局在5月份開始的基藥質(zhì)量大檢查中，已經(jīng)查出多家問題企業(yè)，“蜀中制藥只是中成藥方面的問題，另有企業(yè)的西藥生產(chǎn)線也已停產(chǎn)整頓。”具體的調(diào)查結(jié)果，有待國家藥監(jiān)局在6月30日將資料匯總后公布。 “齊二藥”那樣的企業(yè)還會不會重新浮現(xiàn)，仍待檢驗(yàn)。
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