理性看待中藥注射劑
2011-06-07
中藥注射液是中醫傳統理論和現代醫藥技術的一大創新性結合，從1940年八路軍在太行山上用柴胡提取揮發油，制成第一支中藥注射液——柴胡注射液起，經過幾十年來的不斷發展，中藥注射劑在治療一些危重疾病、傳染性疾病等方面發揮了不容忽視的作用。 近年來，由于雙黃連、刺五加等注射劑的不良事件曝光，導致社會上對中藥注射液產生了信任危機，其安全性受到了質疑。2009年，國家食品藥品監督管理局啟動了“中藥注射劑安全性再評價工作”，以此規范中藥注射劑的科研、生產等環節，保證公眾的用藥安全。 但是有調查顯示，中藥注射劑不良事件中，只有極少部分是由于藥品質量的原因，而絕大多數是由于臨床使用不規范造成。中藥注射劑未來發展應從哪些方面著手?如何使中藥注射劑既安全又有效?5月31日，人民網和中國中醫藥報社共同主辦的中藥注射劑科學發展座談會在京召開，與會的專家和各生產中藥注射劑企業的代表就以上問題進行了研討。 質量監控方法應與時俱進 提及中藥注射劑遭遇的種種問題，中國中藥協會會長房書亭分析說，質量控制和工藝滯后是主要原因之一。中藥注射劑的質量控制標準、工藝方法應該適應形勢的發展，在不斷的研究中加以改進。 房書亭舉例說，有一批注射劑是上世紀80年代初期到中期研發的，這期間對藥品原料的控制、工藝過程的統一、質量控制的數字化、清晰化等指標，與我們今天對藥品的安全和藥效的要求，還有明顯的差距。“因此，對于中藥注射劑再評價的重點，要放在原料投放、質量控制、工藝等方面，按照最新的科研成果，進行深化研究，提高相應標準，這是十分必要的。”他強調。 此外，房書亭認為，由于中藥注射劑質量控制方面的未知因素太多，缺乏相對量化的質量控制指標，這也是問題頻出的癥結之一。中藥注射劑和西藥注射劑不同，西藥的注射劑成分相對明確，而中藥注射劑則是多成分、多組分，二者在進行質量監控時，有效成分測定手段自然不同。 “西藥的優點在于成分很明確，量化指標很容易確定。按西藥的要求，把中藥中的成分弄清楚，那是不可能的。但是我們要盡可能完備地把中藥注射劑的質量進行量化控制，這是我們下一步要努力的一個指標。”房書亭補充說。 臨床使用還需規范 房書亭指出，如今在使用中藥注射劑方面還存在著一些誤區。有的人認為中藥無毒或者毒性小，對兒童和成人采用相同的中藥注射劑劑量，或者與某些藥物配伍使用時，忽視了一些禁忌。是藥三分毒，不當使用會導致副作用以及一些不良反應的產生，所以要在醫師的指導下正確使用，將藥物的毒副作用的影響降到最低。 北京中醫藥大學東直門醫院副院長劉清泉從臨床的角度提出，合理使用中藥注射劑是減少其不良事件發生的有效途徑。“在中國，中成藥濫用甚至比抗生素的濫用還要嚴重。”我們對于中成藥的合理使用鮮有相應規定，中藥注射劑更是如此。 劉清泉認為，合理使用中藥注射液應當成為目前學術界和企業關注的焦點。對此，他建議要加強關于中藥注射劑使用方面的培訓。“這個培訓要由政府組織，企業也要參與研究，要深入基層，讓大家都學會合理用藥”。 房書亭建議，中藥注射劑的科研、臨床使用過程中，要努力收集信息，完善說明書中的適用人群、不良反應、過敏反應、禁忌、副作用等項目，尤其是標注清楚兒童用藥時的具體劑量，以及一些不能合并使用的藥品，其他用藥的注意事項等，進一步規范藥品臨床應用。 安全再評價工作任重道遠 國家食品藥品監督管理局2009年就發布了《關于開展中藥注射劑安全再評價工作的通知》，隨即又下發了《中藥注射劑再評價質量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》。2010年10月，國家食品藥品監督管理局出臺的涉及生產工藝、質量控制、非臨床研究、臨床研究、風險控制、風險效益評價、風險管理計劃，共7個方面的技術指導原則，對中藥注射劑的質量安全保障做出詳細的規定。針對已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復雜性的現實，提出了具體的工藝參數、工藝細節及相關質控要求等，從而確保不同批次產品質量的穩定均一。 “中藥注射劑的安全再評價工作還有很多不足，需要進一步加強。”房書亭指出，各企業應按照國家食品藥品監督管理局總體的工作部署，積極參加安全再評價工作。樹立一些標桿、模板企業來規范中藥注射劑質量安全，建立中藥注射劑的安全性、有效性概念。“把安全和藥效放在第一位，生產出來更多、更好的中藥注射劑，以供應廣大群眾的臨床需求。” 科學理性對待中藥注射劑 談及中藥注射劑的未來發展問題，與會的專家及企業代表一致認為，用科學、理性的眼光來對待中藥注射劑，積極分析、解決不良反應帶來的影響，才是其發展的正途。 房書亭指出，從總體發展來看，如今中藥注射劑仍有較大的發展空間，還需要各科研單位及各企業加快研究步伐，使更多的適應群眾需求的安全有效的注射劑在臨床上使用。 天津紅日藥業副總裁孫長海表示，把現代技術融入中藥，尤其是中藥注射劑產品當中，才能提升產品質量，闡明藥效及作用機理，明確產生不良反應的原因，從而保證產品和行業的共同發展。
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