干細胞治療行業亂象：多數項目未經審批
2012-05-09
宣稱能治療幾十種疾病，實際仍處臨床試驗階段
當前，大量的醫療機構打著“干細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細胞治療真有這么靈嗎?有沒有風險?干細胞治療行業的亂象應如何規范?記者進行了深入調查。
近日，有讀者反映，有五花八門的醫療機構都宣稱，用“干細胞療法”可以治療多種疾病，包括腫瘤、腎病、小兒腦癱、糖尿病、股骨頭壞死等非常嚴重的疾病。
眾多醫療機構宣稱，“干細胞療法”可治幾十種疾病
5月4日，記者登錄了一家名為“山東省紅十字會介入醫院”的網站。該網站宣稱他們是國內唯一一家干細胞移植專科醫院，可治多種疾病。
記者以治療小兒自閉癥的名義，電話咨詢了該醫院的劉醫生。劉醫生說，神經系統干細胞移植是目前最有效、先進的治療方法，可以保證安全，但并不能保證治好。
她介紹說，對于自閉癥的干細胞移植共有五種，按一個療程4次計算大約3—5萬元不等，通常需要1—2個療程;使用的細胞可以從自身取，也可以由醫院提供。
記者以“干細胞”為關鍵詞在網絡上檢索，發現有大量的網站和醫療機構以“干細胞治療”的名義宣稱治療各種疾病。記者粗略統計，他們宣稱能夠治療的疾病達到幾十種。網站上還提供了大量的實際治療案例，以佐證其治療效果。
干細胞治療實際情況到底如何?記者來到北京一家醫院的細胞滲透修復中心進行實地探訪。在現場，記者看見幾名腦癱患兒正在等待接受檢查。一名從河南帶孩子來看病的女士說，她聽說這里可以用干細胞治病，但效果如何不是很清楚。
記者以老年癡呆癥患者家屬的身份進行咨詢，一位冷大夫告訴記者，用注射干細胞的方法治療，雖然不能完全恢復到發病前的狀態，但是可以實現一定程度的恢復，尤其可控制病情發展。但他并未告知該技術是否處于試驗階段。
記者又以治療“股骨頭壞死”的名義，來到北京市大興區的同安骨科醫院進行調查了解。一位姓孫的醫生說，治療時需要注射兩次干細胞，費用不會超過兩萬元。至于已經在該院通過注射干細胞的方法治療過股骨頭壞死的患者有多少，最后取得了什么樣的效果，孫醫生表示沒有統計過。
對于干細胞的來源，孫醫生表示，可能來自人類胚胎細胞，也可能是羊的胚胎細胞，但自己并不清楚具體來源，會由醫院向有關機構購買。
除用造血干細胞治療血液病外，實際上其它治療仍處臨床試驗階段
干細胞究竟是什么細胞，真的能治療那么多疾病嗎?
據專家介紹，干細胞是一類具有自我復制和多向分化潛能的原始細胞，是機體的起源細胞，是形成人體各個組織器官的“祖宗細胞”，醫學界稱為“萬用細胞”;干細胞治療技術，是將已通過臨床前安全性研究的干細胞，以不同給藥方式移植到病人體內，產生一定的治療效果的技術。
中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤中心主任兼天津臍帶血造血干細胞庫主任邱錄貴教授介紹說，干細胞主要可以分為胚胎干細胞(全能干細胞)和成體干細胞(組織干細胞)兩大類。目前，造血干細胞是研究最深入、臨床應用最廣泛的干細胞，屬于成體干細胞。
他說，造血干細胞移植是用于治療血液系統腫瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有干細胞治療中最成熟的技術。但是，就目前而言，除造血干細胞移植外，其它類型的干細胞治療目前仍處于早期(Ⅰ—Ⅱ期)臨床試驗階段，比如用干細胞治療糖尿病、心肌梗塞、腦癱、肝硬化等都僅限于嚴格設計的Ⅰ—Ⅱ期臨床試驗階段，其確切的療效和安全性有待驗證，尚不能在臨床上廣泛應用。
對于干細胞治療成本，中國醫學科學院血液學研究所教授韓忠朝說，如果用臍帶血提取的干細胞，每一針的成本大概在1000元左右，如果用已經制備成的干細胞注射液，則成本要提高好幾倍。
他還說，很多醫療機構會向一些生物技術公司購買干細胞，也有的大醫院會自己制備，但是這些機構都沒有統一的技術標準，都是按自己的技術標準來進行制備。
干細胞治療有濫用嫌疑，采取實驗性療法應讓患者知情同意
據了解，今年1月，衛生部發出《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，停止未經衛生部和國家食藥局批準的干細胞臨床研究和應用活動。而有關專家表示，目前衛生部并未批準過除造血干細胞治療血液病以外的干細胞臨床治療。
而目前大量醫療機構宣稱可以用干細胞治療各種疾病，邱錄貴對此認為，大多是利用這一時髦概念和干細胞廣泛應用前景進行牟利的一種炒作。而且，很多醫療機構開展的細胞免疫治療，也有濫用的趨勢。
此外，還有很多美容機構也宣稱，可為顧客提供干細胞美容服務。記者打電話咨詢了一家北京的美容醫療機構，客服人員說，干細胞美容收費為39.2萬元，將為顧客注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞來美容，“其實就是打羊胎素”。
對此，韓忠朝認為，“打羊胎素”美容根本不屬于干細胞治療，甚至“注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細胞”都是被歐盟禁止的，因為歐盟從未批準過將羊胎素應用于人體。
韓忠朝認為，雖然以干細胞療法治療一些疾病，從臨床上來講有一定的科學依據。但是，這一技術的有效性和安全性還需要臨床實驗的支撐。而且，并非所有類型的干細胞用于治療時都比較安全，比如胚胎干細胞就可能會在體內形成腫瘤。
那么記者實地探訪的同安骨科醫院等是否具干細胞治療資格?北京大興區(微博)衛生局一位工作人員表示，同安骨科醫院是正規注冊的醫院，但是區縣衛生局沒有審批干細胞治療資質的資格，建議去公立的三甲以上醫院治療，不要隨便在這種小醫院治療。
北京市公共衛生咨詢電話12320的一位工作人員也表示，根據衛生部的規定，干細胞治療屬于“第三類醫療技術”，認為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證”，要求此技術若用于臨床治療須經衛生部審批。
但也有專家認為，雖然衛生部沒有批準，但不代表醫院完全不能采用干細胞療法。
根據《執業醫師法》，當醫生認為現有的醫療技術很難有效治療時，可以采用有科學依據的新技術，進行實驗性臨床醫療。但專家同時強調，這種實驗性臨床醫療的臨床方案要通過醫院的倫理委員會審查批準，并且在患者知情同意的情況下進行。
新技術發展呼喚監管和保護，專家建議規范細胞來源和質量
“從國內外的情況來看，干細胞技術作為一種先進技術正在快速發展，研究應用前景相當可觀，患者需求也很旺盛。”韓忠朝說，但目前國內出現的大量干細胞治病宣傳，顯然有悖于技術發展實際，應加強規范。
他還認為，對于新技術發展最好的保護和促進，就是統一和規范管理。為此，他建議，干細胞技術的相關臨床實驗，應由衛生部門或藥監部門牽頭組織，并在該領域頒布統一的技術標準，實施嚴格的資質審核。
邱錄貴也認為，監管部門責權不明是干細胞治療失控的原因之一。目前美國干細胞治療臨床應用由食品藥品監督管理局(FDA)管理，而我國則沒有相關的規定。
另外，規范干細胞治療的一個重要環節是干細胞的來源和制備標準。韓忠朝建議，國家應成立一個細胞產品審批中心，對全國的細胞產品進行統一審批，確保細胞產品的安全與質量。
專家還提醒說，要認識到干細胞技術仍處于試驗和臨床研究階段，要接受干細胞治療，應先向有公信力的權威醫療科研機構咨詢。
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