我國首個小分子抗腫瘤新藥半年銷售破億
2012-06-19
科技這十年
“從2011年7月底上市至今年2月10日，我國首個擁有自主知識產權的小分子抗腫瘤藥物鹽酸埃克替尼市場銷售額已突破一個億，預計2012年全年銷售將達到3個億。我有信心，中國自主創新的藥物不僅藥效好、安全性好、更適合中國人，而且也會比進口藥賣得好。”日前，浙江貝達藥業有限公司總裁兼首席科學家王印祥博士在接受科技日報記者專訪時透露。
鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)是我國自主研發的第一個小分子靶向抗癌藥，用于治療晚期非小細胞肺癌。它是一種強效、高選擇性的口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，國家I 類新藥。不同于傳統細胞毒藥物，它是一種小分子化合物，易于進入腫瘤細胞內，通過特異性阻斷表皮生長因子受體酪氨酸激酶通路，抑制腫瘤細胞的增殖、浸潤和轉移，促進腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤療效。
凱美納的開發研究歷經10年，從臨床前研究到臨床研究全部在國內完成。2003年，丁列明、王印祥、張曉東三位博士帶著在美國的研究成果回國創業。在跟蹤國際肺癌晚期新藥的基礎上，該團隊立志設計出價格更低、安全性更好、更適用于中國人的小分子靶向抗癌藥。在Ⅲ期臨床試驗研究中，在中國第一次選擇國際進口藥物吉非替尼(商品名：易瑞沙)為陽性對照進行頭對頭的隨機雙盲試驗。Ⅲ期臨床試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士領銜，全國27家醫院參加，結果顯示凱美納療效和易瑞沙相當，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國人。凱美納使腫瘤得到控制或縮小，使患者癥狀得到緩解，生活質量顯著改善，生存期明顯延長，且口服用藥，耐受性好，效價比更高，與同類進口靶向藥物比較，同吉非替尼相比每月治療費用降低1/3、與厄羅替尼相比每月治療費用降低近1/2，但療效不劣于同類靶向藥物。
在“重大新藥創制”科技重大專項等支持下，2010年4月，該公司順利完成鹽酸埃克替尼Ⅲ期臨床試驗。2011年6月，鹽酸埃克替尼獲新藥證書，7月上市。
專家認為，凱美納的臨床應用是癌癥治療領域的新突破，同時填補了中國在小分子治療肺癌依賴進口的空白，突破了該領域國外大型制藥企業的壟斷。
據王印祥介紹，浙江貝達藥業有限公司和中國醫藥工業科研開發促進會合作，開展凱美納上市后研究和后續免費用藥項目，即在連續使用凱美納6個月之后，如判定為緩解或穩定，都可獲凱美納后續免費用藥。所有明確診斷為晚期非小細胞肺癌都有資格參加，無地區名額、經濟條件和其他優先條款限制。截至2012年5月21日，有6800多例晚期肺癌患者接受凱美納治療，并有680位患者用滿6月，提出后續免費用藥申請。經審核，其中547人符合規定條件，獲得后續免費用藥。至今免費發放凱美納5124盒(每盒21粒)，價值1400多萬元，預期今年會發放7200萬元的免費用藥。
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