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藥監(jiān)局:高度關(guān)注羅氏藥業(yè)部分藥品不良反應(yīng)瞞報事件
2012-07-16
跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關(guān)注此事，從我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏藥業(yè)總部進行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報事件，要求羅氏藥業(yè)說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業(yè)基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。
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專家建議公布在售藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)
京華時報：首先請您解釋一下藥品不良反應(yīng)。
孫忠實(衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
京華時報：得出藥品不良反應(yīng)的結(jié)論之前，會有因果關(guān)系評估嗎?也就是說，是不是確定了這1.5萬人死亡是由這個藥品導(dǎo)致的之后才算藥品不良反應(yīng)案例?
孫忠實：不是的。肯定、可疑、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應(yīng)。去年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一共收到852799份不良反應(yīng)/事件報告，但不一定都是肯定的因果關(guān)系。
京華時報：羅氏藥業(yè)這個事情出來后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看?
孫忠實：恐慌是沒有必要的。對于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問題，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局認為，雖然羅氏藥業(yè)的問題報告系統(tǒng)不完善，不過患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)這些藥品對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù)。
京華時報：這個因果關(guān)系評估由誰來做?
孫忠實：一般在國外，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會、英國藥品安全管理委員會，根據(jù)這三個機構(gòu)來判斷一些國際用藥是否安全。但最終要經(jīng)過我們國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測、評估，最后把關(guān)。
京華時報：為什么?
孫忠實：因為國外的數(shù)據(jù)不能直接拿來用，國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，因此應(yīng)該經(jīng)過針對國人的專門的監(jiān)測。
京華時報：目前沒有發(fā)現(xiàn)異常是否代表羅氏藥業(yè)在中國市場銷售的這些藥品是安全的?
孫忠實：由于國內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。所以國家有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關(guān)病例的評價，加強羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，還將進一步深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
京華時報：這5種藥品在華使用情況怎樣?
孫忠實：目前，中國已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場和診斷領(lǐng)域最大市場。羅氏藥業(yè)2011年年報顯示，去年該公司藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長35%。該公司生產(chǎn)的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經(jīng)成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻了銷售額的36%。
京華時報：對于目前的事態(tài)，您有什么建議?
孫忠實：需要知道官方信息，包括這1.5萬份死亡報告，到底是否跟用藥有因果關(guān)系，安全評估結(jié)果怎樣?需要根據(jù)國人的實際情況分析并公布我們國家的羅氏藥業(yè)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，讓患者第一時間了解這些信息。
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